Систем за квалитет во хемиска лабораторија за тестирање

1.

Наслов на наставниот предмет

СИСТЕМ ЗА КВАЛИТЕТ ВО ХЕМИСКА ЛАБОРАТОРИЈА ЗА ТЕСТИРАЊЕ

2.

Код

ХЕМ-903-23

3.

Студиска програма

ХЕМИЈА

4.

Организатор на студиската програма (единица, односно институт, катедра, оддел)

Институт за хемија

5.

Степен (прв, втор, трет циклус)

Втор

6.

Академска година / семестар

I или II семестар

7.

Број на ЕКТС кредити

6

8.

Наставник

Проф. д-р Горан Стојковиќ

9.

Предуслови за запишување на предметот

Завршен прв циклус студии

10.

Цели на предметната програма (компетенции):
Овој курс го запознава студентот со принципите на управувањето со квалитет во хемиска лабораторија за тестирање и нивна имплементација согласно Стандардот ISO 17025.
Студентот ќе научи за нормите на добра лабораториска пракса (GLP), воведување на систем за квалитет, негово обезбедување и контрола, основите на воведување, оптимизација и валидација на аналитички методи, контрола на квалитетот во хемиски лаборатории за тестирање преку употреба на повеќе алатки (употреба на контролен примерок, Shewart-ов дијаграм, учество во меѓулабораториски споредби, обезбедување следливост во тестирањето). Знаењата стекнати во овој предмет му овозможуваат на студентот да ја разбере филозофијата на акредитацијата на лабораторија за тестирање и успешно спроведување на нејзините основни принципи во пракса.

11.

Содржина на предметната програма:
Предавања:

1. Општи принципи на добра лабораториска пракса

1. Квалитет во аналитичка хемиска лабораторија (или хемиска лабораторија за тестирање)

– обезбедување, контрола и систем за квалитет

1. Аналитички процес – метод (цели, барања и поделба, разработка на нов аналитички метод)
2. Статистика за контрола на квалитетот во аналитичка хемиска лабораторија
3. Алатки за контрола на квалитетот во лабораторијата. Контролни дијаграми. Анализа на податоци за контрола на квалитетот. Меѓулабораториски споредби.
4. Следливост во метрологијата. Контрола на хемикалии и лабораториски материјали. Референтни материјали и стандарди. Сертифицирани референтни материјали.
5. Следливост и калибрација. Калибрација/верификација на аналитичка опрема и волуметриски прибор.
6. Валидација на аналитички методи. Основни принципи. Параметри за валидација на методите. Видови на валидација. Ориентациони и конфирмациони методи.
7. Мерната неодреденост. Причини, типови и проценка на мерна неодреденост.

10. Запознавање со акредитација на аналитичка лабораторија согласно Стандардот ISO/IEC 17025.

Вежби:
во Excel - определување на статистички параметри: линеарност, резидуална анализа, лимит на детекција, лимит на квантификација, точност (метод на стандарден додаток), прецизност, одредување на содржината на аналитот преку калибрациона права, t-тест, F- тест, конструирање на Shewart-ов дијаграм, проценка на стандардна мерна неодреденост, мерна неодреденост од тип А и Б, вкупна и проширена мерна неодреденост, пресметување на лимитот на одлучување cc_α и способноста на детекција cc_β
лабораториски - одредување на отстапувања во мерниот опсег на вагата, калибрација и верификација на аналитичка вага која е во употреба, калибрација на одмерна колби, мензури, пипетори со фиксен и варијабилен волумен.

12.

Методи на учење:

13.

Вкупен расположив фонд на време

180

14.

Распределба на расположивото време

30+60+15+15+60

15.

Форми на наставните активности

15.1.

Предавања- теоретска настава.

30

15.2.

Вежби (лабораториски, аудиториски), семинари, тимска работа.

60

16.

Други форми на активности

16.1.

Проектни задачи

15

16.2.

Самостојни задачи

15

16.3.

Домашно учење - задачи

60

17.

Начин на оценување    

17.1.

Тестови/усмен испит 60 + практичен испит во Excel 10

70

17.2.

Индивидуална работа/проект (презентација: писмена и усна)

20

17.3.

Активност и учество

10

18.

Kритериуми за оценување (бодови/ оценка)

до 50 бода

5 (пет) (F)

51 до 60 бода

6 (шест) (E)

61 до 70 бода

7 (седум) (D)

71 до 80 бода

8 (осум) (C)

81 до 90 бода

9 (девет) (B)

91 до 100 бода

10 (десет) (A)

19.

Услов за потпис и полагање на завршен испит

Следење на предавања и консултации

20.

Јазик на кој се изведува наставата

Македонски

21.

Метод на следење на квалитетот на наставата

анонимна анкета, разговор со студентите

22.

Литература

22.1.

Задолжителна литература

Ред. број

Автор

Наслов

Издавач

Година

1.

Горан Стојковиќ,

Елизабета Димитриеска- Стојковиќ

Интерна скрипта

2022

2.

Werner Funk, Vera Dammann, Gerhild

Donnevert

Quality Assurance in Analytical Chemistry

WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, Weinheim,

Germany

2007.

3.

D. Brynn Hibbert

Quality assurance for the analytical chemistry

laboratory,

Oxford University Press, Inc., New York, New York,

USA,

2007

4.

5.

22.2.

Дополнителна литература

Ред. број

Автор

Наслов

Издавач

Година

1.

Roger Wood, Anders Nilsson, Harriet Wallin

Quality in the Food Analysis Laboratory

The Royal Society of Chemistry, Cambridge, UK

1998

2.

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analy- tical Procedures: Text and Methodology. Q2(R1). Interna- tional Conference on Harmonisation of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use

This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for аdoption to the regulatory bodies of

the European Union, Japan and USA.

2005

3.

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/808
of 22 March 2021
on the performance of analytical methods for residues of pharmacologically active substances used
in food-producing animals and on the interpretation of results as well as on the methods to be used
for sampling and repealing Decisions 2002/657/EC and 98/179/EC

Official Journal of the European Union 21.5.2021

2021